Traumaplant® Crema analgésica
La empresa Casella-med / Klosterfrau Healthcare Group en Colonia (Alemania) es nuestro distribuidor exclusivo para Alemania desde el 1. de abril de 2008. Para la exportación, buscamos licenciatarios para Europa y otros países.
- NOMBRE DE MARCA:Traumaplant®
- FORMA FARMACÉUTICA:Crema tópica a base de plantas
- PRINCIPIO ACTIVO:Extracto de Consuelda
- INDICACIÓN:Contusiones, traumatismos deportivos, dolores musculares y articulares, tensiones musculares y cicatrización de heridas superficiales ocasionadas por el golpe.
- ESTADO DEL PRODUCTO:Medicamento con autorización de comercialización
Traumaplant® está autorizado o registrado en los siguientes países:
Austria, Canadá, Chile, Costa Rica, Rep. Checa, Rep. Dom. Ecuador, El Salvador, Guatemala, Alemania, Honduras, Israel, Kuwait, Países Bajos, Nicaragua, Panamá, Perú, República Eslovaca, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, EE. UU., Venezuela
- PROTECCIÓN POR PATENTE:Protección por patente UE para la planta de Consuelda «Symphytum x uplandicum NYMAN»” la cual no contiene alcaloides pirrolizidínicos*
*Los alcaloides pirrolizidínicos están por debajo del límite de detección.
EU-Patent Beinwellpflanze
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Alemania
Austria
Suiza
Países Bajos
EE.UU.
Canadá
Emiratos Árabes Unidos
Perú
Israel
Ecuador
República Checa
América central
Kuwait: se buscan distribuidores
Bulgaria: se buscan distribuidores
Venezuela: se buscan distribuidores
Información adicional sobre Traumaplant®:
Ventaja diferencial
Traumaplant® – ¡la fitoterapia analgésica en todos los casos!
Alta concentración – alta eficacia – no contiene alcaloides pirrolizidínicos*
- La sustancia activa de Traumaplant®, el concentrado de Consuelda (concentrado de Symphytum), es obtenida de una variedad propia patentada de Consuelda. El uso de una variedad de Consuelda estandarizada garantiza una calidad constante de las plantas medicinales.
- Debido al cultivo propio y al empleo de esta variedad específica de Consuelda, el extracto de Symphytum no contiene alcaloides pirrrolizidínicos:
*Los alcaloides pirrolizidínicos están por debajo del límite de detección. - A diferencia de los productos de la competencia, la sustancia activa de Consuelda de Traumaplant® es obtenida exclusivamente de las partes superiores visibles de la planta fresca, es decir de las flores, hojas y tallos – y no de la parte de la raíz.
- Traumaplant® Crema es altamente concentrada y contiene – en comparación con toda la competencia – el más alto contenido de la sustancia activa, i. e. 100 g de crema equivalen a 25 g de la planta medicinal Symphytum y a 10 g de concentrado de Symphytum. Al no contener alcaloides pirrolizidínicos no tiene por lo tanto restricciones de dosificación.
- La sustancia activa de Traumaplant®, el concentrado de Consuelda, es obtenido mediante un proceso especial de producción. Es un extracto completo, i. e. un extracto hidroalcohólico, el cual está compuesto por zumo obtenido por prensado y por un extracto etanólico/acuoso.
- Las propiedades galénicas y de cuidado de la piel superan las de los productos de la competencia:
a) Traumaplant® es una crema blanca. Debido a que contienen componentes de la raíz en el extracto, las cremas de los competidores tienen una coloración marrón-beige.
b) Traumaplant® tiene un olor agradable, atractivo y fresco debido a los aceites de romero. Algunos productos de la competencia tienen un fuerte olor a Consuelda.
c) Traumaplant® posee una excelente absorción cutánea. Al aplicar la crema con un ligero masaje se observa como la emulsión se rompe después de 2-3 minutos y tiene lugar una absorción percutánea inmediata. - Traumaplant® es el único preparado percutáneo de acción antitraumática que puede ser aplicado sobre heridas superficiales abiertas. Traumaplant® no irrita ni arde y tiene sobre todo un efecto cicatrizante clínicamente comprobado. Ningún otro producto para el tratamiento de traumatismos posee esta ventaja. Dicha ventaja de Traumaplant® no solamente aplica para los preparados fitoterapéuticos antitraumáticos, sino para todas las cremas de diclofenaco, salicilato y ketoprofeno. Con lo cual Traumaplant® también es superior a Voltaren.
- Traumaplant® posee un historial de estudios clínicos exhaustivos y de alta calidad, con lo cual supera ampliamente todos los demás productos fitoterapéuticos antitraumáticos, y, en especial, la crema Kytta. En total existen 9 publicaciones y dos más serán publicadas en breve. Las más importantes son los dos estudios clínicos existentes de Kucera et al., los cuales fueron publicados y compilados ambos en formato ICTR (International Clinical Trial Resources). Uno de ellos estudia las distorsiones del tobillo, el otro estudio trata sobre la mialgia (dolores musculares y lumbares). El tercer estudio importante de Kucera «Cicatrización de heridas en comparación con el placebo» ya ha sido concluido.
Traumaplant® Estudios clínicos
Terapia basada en evidencia con Traumaplant®:
- Cuatro de estos estudios son con enmascaramiento doble, aleatorios y comparativos: cada estudio incluyó hasta 300 pacientes.
- Todos los resultados son estadísticamente relevantes y cumplen con el estado actual de las directrices sobre estudios internacionalmente reconocidas.
- Algunos de los resultados de los estudios (cicatrización de heridas abiertas, uso en niños) muestran una clara superioridad sobre competidores de preparados químicos y a base de plantas (p.ej. Diclofenac).
- El material científico de los estudios está a disposición de los licenciatarios para fines de registro y de mercadeo
| Autor | Indicación | Duración del estudio | Efecto terapéutico |
| KUCERA et al(2018)
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Tolerabilidad y eficacia en uso pediátrico con aplicación sobre piel intacta y sobre piel lesionada | 14 días | Un total de 712 niños (386 niños con piel intacta y 326 niños con abrasiones y heridas superficiales) fueron tratados abiertamente con 1-5 aplicaciones diarias después de presentarse debido a traumatismos por golpes y accidentes deportivos.
No se presentaron eventos adversos en el grupo de los niños con piel intacta y se observó una reacción de intolerabilidad (ardor y enrojecimiento) después de aplicación sobre piel lesionada Este estudio confirma una excelente relación beneficio-riesgo para la indicación de una crema herbal de consuelda para el tratamiento de traumatismos por golpes y lesiones deportivas en niños con piel intacta y con piel lesionada.
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| UEBELHACK et al(2014)
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Dolores musculares asociados a mialgias inducidas por sobreesfuerzo | 1-2 días por paciente | Los síntomas de dolor muscular fueron inducidos en 24 personas sanas mediante un sobreesfuerzo de ambos brazos superiores bajo condiciones controladas. En la evaluación del índice de respuesta se observó un efecto importante para dolor bajo presión ya después de 30 y 120 minutos. Una mejoría del dolor bajo movimiento ya se presentó en la comparación de los grupos después de 15 minutos. |
| KUCERA et al(2012) | Dolor de espalda agudo y crónico | 8 -10 días | La eficacia y tolerabilidad de una preparación tópica con un concentrado de sustancia activa obtenido de las partes aéreas de la planta medicinal consuelda (Symphytum x uplandicum NYMAN) fueron evaluadas en 215 pacientes con mialgia aguda o crónica de la espalda superior e inferior. Conclusión: el extracto de consuelda de uso tópico posee un efecto analgésico de acción rápida en la mialgia de la espalda causada por una tensión crónica así como por una lesión aguda por golpe. |
| BARNA et al(2012) * | Cicatrización en niños | 7 -9 días | En este estudio clínico con enmascaramiento doble, aleatorizado, paralelo en 108 niños (3-12 años) con abrasiones superficiales frescas de la piel, Traumaplant redujo el área de la herida a un 50% aproximadamente un día más rápido que el producto comparativo (extracto de Symphytum 1%). Se demostró la eficacia, la excelente seguridad y tolerabilidad de Traumaplant para la indicación cicatrización acelerada en niños. |
| Schmidt et al (2011) | Niños con traumatismo agudo por golpes | 7 días | Los resultados de este estudio observacional relacionado con la tolerabilidad y eficacia de la medicación son consistentes con datos clínicos previamente publicados en adultos. 361 menores de edad de sexo masculino y femenino con edades de 4–12 años y con traumatismo agudo por golpes (contusiones, torceduras o distorsiones ocurridas en las últimas 48 horas) fueron examinados en 8 centros de atención alemanes en los años 2008 y 2010. Este producto, el cual combina efectos antiinflamatorios y analgésicos en una preparación tópica es un procedimiento enfocado seguro y efectivo. |
| Guth, A(2009) | Trastornos funcionales de la columna vertebral cervical | 3 semanas | En un estudio realizado en dos clínicas de rehabilitación con 255 pacientes con síndrome cervical, los sujetos del estudio que aplicaron adicionalmente Traumaplant® experimentaron una relajación importante o numéricamente más destacada de los músculos contraídos (especialmente del músculo trapecio) así como una movilidad mejorada de la fascia muscular. |
| dBarna et al.(2007) * | Cicatrización de heridas abiertas | 10 días | Efectos destacados de cicatrización pueden ser atribuidos a Traumaplant como resultado de un estudio de enmascaramiento doble aleatorizado con 278 pacientes. Los resultados pueden ser aplicados explícitamente también en la administración a menores de edad. El producto en una dosis del 10% del ingrediente activo fue ensayado con una crema de control con un 1% de contenido del ingrediente activo. |
| Kucera, M.(2005) * | Dolor muscular (mialgia) | 10 días | En un estudio clínico de enmascaramiento doble, aleatorizado y controlado con 218 ´pacientes se pudo comprobar la eficacia local e inocuidad de la pomada con extracto vegetal de Symphytum 10% comparada con 1% para la indicación dolor muscular – mialgia. Comparado con el producto de referencia, el tratamiento activo fue claramente superior respecto a la reducción del criterio primario dolor en movimiento activo |
| Kucera, M.(2004)* | Lesiones por accidentes o deportivas (distorsión del tobillo) | 14 días | En un estudio clínico de enmascaramiento doble y aleatorizado (203 pacientes) se pudo demostrar la eficacia, inocuidad y tolerabilidad así como una relación riesgo-beneficio excelente de Traumaplant® Crema en lesiones por accidentes y deportivas (distorsión del tobillo). |
| Kucera, M.(2000) | Síntomas musculares y trastornos funcionales | 14 días | En un estudio no comparativo abierto, 105 pacientes con síntomas del aparato locomotor fueron tratados dos veces al día. Se observa un efecto terapéutico claro en síntomas crónicos y subagudos que estaban acompañados principalmente por trastornos funcionales y dolor en la musculatura. La preparación fue en especial efectiva contra dolor muscular, inflamación y sobreesfuerzo, altralgia/distorsiones, entesopatía y síndrome vertebral. |
| Mayer, G.(1993) | Síndrome agudo de los tendones supraespinosos (dolor del hombro) | 21 días | Estudio comparativo (30 pacientes durante 3 semanas) entre el grupo experimental (Traumaplant® ) y el grupo de referencia (sin el tratamiento atópico adicional). Eficacia significativamente mayor del grupo experimental, i.e. los síntomas de dolor y trastornos funcionales correlacionados disminuyeron considerablemente. Se tomaron en cuenta los criterios clínicos dolor diurno y dolor nocturno y “dolor causado por la abducción”. |
| Mayer, G.(1992) | Contusiones y distorsiones de la rodilla | 14 días | Se evaluó la eficacia local de un fito-antitraumático (una pomada que contenía el complejo de la sustancia activa Symphytum) en el tratamiento de contusiones y de distorsiones agudas de la articulación de la rodilla. Síntomas clínicos (inflamación de articulación, dolor durante movimiento activo y pasivo) dolor residual localizado) disminuyeron rápidamente y se calmaron pronto. Todos los 22 pacientes estudiados estuvieron completamente libres de dolor después de 10 a 14 días e incluso antes. |
| Hess, H.(1991) | Lesiones deportivas de la articulación de la rodilla | 8 días | El tratamiento con una pomada de Symphytum peregrinum fue efectuado durante un promedio de 8 días en 40 pacientes con traumatismos recientes de la articulación de la rodilla, distorsiones y contusiones que no requerían cirugía. 85% de los pacientes evaluaron la eficacia de la preparación como buena a muy buena en caso de traumatismos deportivos por golpe. Los criterios tomados en cuenta para el efecto terapéutico fueron dolor, inflamación y perturbación de la movilidad |
| Mayer, G.(1991) | Distorsión aguda de la rodilla | 14 días | Resultado positivo significativo con Traumaplant® comparado con crioterapia convencional. Los criterios clínicos de este estudio comparativo fueron dolor durante descanso, dolor en movimiento e inflamación (Número de pacientes estudiados: 28) |
| Niedner, R. (1989) | Heridas superficiales abiertas | 5 days | Efecto significativo de estimulación de la epitelización en el caso de heridas superficiales abiertas con una capa columnar intacta en voluntarios sanos (10 pacientes). La base de la pomada y un gel de poliacrilamida-agar con sustancias activas sirvieron de testigos. |
Promoción de ventas Traumaplant®
Ejemplos de mercadeo Traumaplant®:
