Fabricación conforme al estándar farmacéutico / BPM
La calidad de nuestros medicamentos a base de plantas es de máximo nivel: desde la materia prima natural hasta el medicamento terminado, Harras Curarina Arzneimittel GmbH ofrece todo de una sola fuente. La empresa asociada Gehrlicher es una empresa productora con certificación BPM para extractos de plantas medicinales.
Medicamentos naturales autorizados
Nuestros medicamentos a base de plantas están autorizados o registrados por las autoridades reguladoras tanto en Alemania y fuera de Alemania. Dependiendo de cada país, existen requisitos especiales relacionados con el protocolo de calidad, efectividad y seguridad para obtener la autorización de comercialización como medicamento.
Sustancias activas vegetales para fitofármacos (DMF o ASMF)
Las propiedades curativas de las sustancias activas de las plantas han demostrado su eficacia en la fitoterapia por generaciones. En las últimas décadas y debido a la estandarización, normalización y a un control de calidad mejorado, la fitofarmacología ha alcanzado un alto nivel farmacéutico. En la actualidad, los extractos de plantas farmacéuticos requieren un archivo maestro del principio activo (DMF Drug Master File, ASMF Active Substance Master File .
Extractos estandarizados
Como en todos los productos naturales, muchos factores ambientales, como p.ej. el suelo y el clima, influencian el cultivo de las plantas medicinales, de tal manera que el contenido del principio activo puede variar de cosecha en cosecha. Gracia a modernos métodos de análisis es posible garantizar sin embargo siempre una alta calidad constante. Esta estandarización o normalización de los extractos garantizan el contenido siempre igual del principio activo y es un criterio importante del aseguramiento de la calidad de los preparados de Harras Pharma Curarina.
Calidad controlada desde la planta hasta el producto terminado
Para asegurar el mantenimiento de los altos estándares de calidad de los preparados de Harras Pharma Curarina, las materias primas vegetales deben cumplir con los más altos requisitos. Gracias a su larga experiencia, Harras Pharma Curarina cuenta con fuentes comprobadas para la compra del material vegetal, y controla rigurosamente la calidad de las materias primas.
Para determinados preparados, la empresa cultiva sus propias plantas medicinales. Esto significa: calidad controlada – comenzando por la materia prima.
Monitoreo, control y certificación por parte de las autoridades: BPM y BPD
Nuestra planta de extracción en Eurasburg y la distribución farmacéutica en Munich son controladas y supervisadas regularmente por el gobierno regional alemán de Baviera Alta. La producción de los medicamentos está certificada conforme al estándar internacional BPM (Buenas Prácticas de Manufactura). Para la comercialización con los medicamentos, poseemos el permiso para mayoristas BPD (Buenas Prácticas de Distribución).
Harras Pharma GmbH es miembro de la BAH
La Asociación Alemana de Fabricantes Farmacéuticos (BAH por sus siglas en alemán), es la asociación más grande del sector farmacéutico en Alemania. Acerca de la Asociación…
